Qualität ist keine Option, sondern zwingend erforderlich und muß im gesamten Prozess implementiert sein bzw. werden. Dabei können wir Sie mit unserer langjährigen Expertise und unseren Services unterstützen.
Qualität
- Entwicklung von GxP Strategien
- Beratung bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen und deren Review
- Beratung und Unterstützung bei Fragen zu computergestützten Systemen
- Analyse von Qualitätsmanagementsystemen, sowie Beratung zu Verbesserungspotential
- Beratung und Unterstützung bei der Schließung von GxP-Standorten
Audits
- Prüfung GxP-relevanter Dokumentation
- Unterstützung bei der Auswahl von CROs, Lieferanten und Archivdienstleistern
- Unterstützung beim Management von CAPAs
Training
- Training & Coachings für Personal der Qualitätssicherung, technischem Personal und Prüfleitern
- Zertifizierte Trainerin für Online- und Präsenztrainings
- Zertifizierte Business Moderatorin
IT
- Software - Validierung
- Agile Software Entwicklung und Auswirkungen auf die Validierung
- Validierung und Cloud Computing
- GxP Aspekte der Softwarearchivierung
Über mich
Ich habe langjährige Auditerfahrung, in den unterschiedlichsten Qualitätsregulierten Bereichen, bei einer weltweit tätigen, großen Pharmakonzern gesammelt. So habe ich im Laufe der Zeit interne und externe Audits bei der Prüfung von Pflanzenschutzmitteln, Sicherheits- und Umweltschutzprüfungen sowie toxikologischer Prüfungen durchgeführt. Ebenso im Bereich der Auswahl von CROs und Archivdienstleistern. Neben einer naturwissenschaftlichen Berufsausbildung habe ich ein Studium der Psychologie abgeschlossen. Besonders das Thema Kommunikation beschäftigt mich immer wieder. Die Tätigkeit als Auditor/in kann durchaus kommunikative Herausforderungen bereithalten. Die gezielte Schulung in Kommunikationstechniken hilft diese möglichst souverän zu bewältigen. Ferner bin ich Mitglied in der GQMA und habe ich schon an mehreren Publikationen zu den Themen Digitalisierung von Dokumenten und elektronische Archivierung der Gesellschaft mitgearbeitet. Zudem bin ich Mitglied des erweiterten Vorstandes der Gesellschaft als Redaktionsbeauftragte für die Mitgliederzeitschrift PM QM der Gesellschaft.
